Shilajit purodi per sé non è universalmente illegale, ma la sua vendita e importazione sono strettamente controllate in diversi mercati a causa di problemi di sicurezza - principalmente contaminazione da metalli pesanti-e qualità incoerente del prodotto. Alcuni paesi hanno emesso in passato divieti assoluti su specifici prodotti shilajit o restrizioni temporanee all'esportazione/importazione; altri consentono prodotti in polvere di estratto di shilajit puro solo se soddisfano severi requisiti di autorizzazione-di mercato, test ed etichettatura. Per un fornitore o un marchio, ciò significa che l’accesso al mercato è determinato tanto dal controllo di qualità del prodotto, dalla documentazione e dalle dichiarazioni quanto dalla sostanza stessa. Quindi diamo un'occhiata a In quale paese è vietato lo Shilajit?
Non esiste una regola globale o un accordo internazionale che vieti completamente lo shilajit. Invece, ogni paese lo valuta attraverso il proprio sistema di regolamentazione della sicurezza alimentare, degli integratori o dei prodotti farmaceutici. Di conseguenza, lo shilajit è legale in molti mercati, limitato in altri e difficile da commercializzare in alcune regioni con requisiti più severi. Per le aziende coinvolte nell'esportazione, importazione o distribuzione di prodotti shilajit, comprendere queste norme nazionali è essenziale.
La maggior parte delle restrizioni commerciali derivano da preoccupazioni relative alla qualità e alla sicurezza. Lo Shilajit è un materiale naturale raccolto da regioni ad alta-altitudine e deve essere attentamente purificato. Se non viene lavorato correttamente, può contenere metalli pesanti, contaminazione microbica o impurità organiche. Per questo motivo, diversi paesi applicano controlli severi anche se non lo vietano esplicitamente. I mercati chiave con notevoli restrizioni includono Canada, parti dell’Unione Europea, Australia e Stati Uniti. Molti altri paesi applicano norme generali sulla medicina erboristica o sui nuovi alimenti-che rendono più complicato l'ingresso nel mercato.
Canada
Il Canada è uno dei mercati più severi per lo shilajit a causa di passati incidenti di sicurezza che hanno coinvolto i prodotti ayurvedici. Health Canada ha emesso avvisi pubblici riguardanti alcuni preparati erboristici, incluso lo shilajit, quando metalli pesanti come piombo, mercurio o arsenico sono stati trovati in articoli importati. Questi avvertimenti non rappresentano un divieto totale, ma dimostrano che le autorità monitorano attentamente questi prodotti.
In Canada, qualsiasi prodotto sanitario naturale (NHP) venduto ai consumatori deve ricevere una licenza di prodotto. Senza questa autorizzazione, le aziende non possono commercializzare legalmente lo shilajit nei canali di vendita al dettaglio o online. Per ottenere l'approvazione, i fornitori devono fornire prove di sicurezza, purezza degli ingredienti, test microbici, dati di stabilità e controlli di produzione adeguati. I prodotti importati devono inoltre essere conformi alle norme canadesi sull'etichettatura e alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
In termini pratici, il Canada è un mercato impegnativo per lo shilajit, a meno che il fornitore non investa in purificazione di alta-qualità, test di terze-parti e documenti di richiesta dettagliati. Molte aziende scelgono di non entrare in Canada perché il processo di autorizzazione è lungo e dettagliato.
Unione Europea (UE)
La Commissione Europea e le autorità-degli Stati membri valutano molti ingredienti tradizionali ai sensi del Regolamento UE sui nuovi alimenti (Regolamento (UE) 2015/2283). Lo Shilajit è stato esaminato in tale contesto e - a seconda dell'uso previsto (alimento, integratore alimentare o prodotto medicinale) - può essere considerato un nuovo alimento che richiede un'autorizzazione pre-commercializzazione e un dossier di sicurezza. Senza una nuova autorizzazione-alimentare positiva o una storia esistente di uso significativo nell'UE prima del 15 maggio 1997, l'immissione dello shilajit sul mercato UE come alimento o integratore può essere bloccata. Ciò crea una barriera di fatto fino al completamento dell'autorizzazione da parte dei fornitori.
Per le aziende che si rivolgono all’UE, i processi di purificazione documentati, i dati sulla sicurezza e la consultazione normativa sono passaggi necessari.
Australia
L'Australia è ampiamente considerata come uno dei mercati più restrittivi per lo shilajit. La Therapeutic Goods Administration (TGA) regola vitamine, integratori e prodotti erboristici in base a un rigido quadro di stile farmaceutico-. Diversi commenti legali e analisi del settore affermano che la vendita di shilajit in Australia potrebbe essere illegale a meno che non sia incluso nel registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Essere elencati richiede prove approfondite su identità, purezza, composizione, sicurezza e qualità di produzione.
Anche le autorità australiane controllano rigorosamente la pubblicità. Qualsiasi dichiarazione terapeutica non-approvata può dar luogo ad azioni esecutive o sanzioni, comprese multe. Mentre l'importazione per uso personale-può essere possibile a determinate condizioni, l'importazione commerciale senza un'adeguata registrazione può portare al blocco o alla distruzione delle spedizioni.
A causa della rigorosa applicazione delle norme e delle potenziali sanzioni, l'Australia è spesso considerata un mercato ad alto-rischio per i fornitori sfusi di estratti di shilajit. Le aziende che entrano in questo mercato in genere cercano assistenza legale e revisione normativa prima di pianificare la distribuzione commerciale.
Stati Uniti
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha un "divieto" specifico sullo shilajit come ingrediente dietetico; tuttavia, la FDA e le autorità statali hanno emesso avvertimenti sui prodotti ayurvedici (compresi quelli che contengono shilajit) quando sono presenti metalli pesanti o indicazioni farmaceutiche non approvate. Negli Stati Uniti, gli integratori devono essere sicuri, adeguatamente etichettati e non devono essere commercializzati con indicazioni di trattamento-della malattia. Le aziende dovrebbero pertanto fornire certificati di analisi (CoA) di terze parti- e documentazione sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) ed evitare dichiarazioni terapeutiche. L'applicazione della FDA si concentra su adulterazione, contaminazione e indicazioni terapeutiche illegali.
Altri mercati
In molti altri paesi, lo shilajit non è né vietato né completamente approvato. Viene spesso trattato come un medicinale a base di erbe o come un ingrediente alimentare a base di erbe. Le norme nazionali possono richiedere la registrazione, test di sicurezza o permessi di importazione. La dogana può anche bloccare le spedizioni se i prodotti non includono dati adeguati sulla purezza, risultati dei test- sui metalli pesanti o documentazione GMP.
Per le aziende che operano a livello globale, la procedura migliore è preparare una documentazione completa, inclusi test di identità, report su microbi e metalli pesanti-, dati sulla stabilità e descrizioni chiare della produzione. Questi materiali aiutano a prevenire ritardi doganali e favoriscono un ingresso più agevole sul mercato.
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Paese |
Stato normativo |
Impatto aziendale |
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Canada |
Non vietato, ma altamente limitato |
L'ingresso è difficile. I prodotti senza autorizzazione non possono essere venduti. Costi elevati di test e documentazione. |
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Unione Europea |
Spesso trattato come Novel Food, non può essere venduto senza autorizzazione |
Senza approvazione, i prodotti potrebbero essere bloccati dalla dogana. Il processo di regolamentazione è lungo e costoso. |
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Australia |
Molto restrittivo; può essere considerato illegale vendere senza una quotazione ARTG |
Mercato ad alto-rischio. Possibili sanzioni legali. Le aziende devono chiedere indicazioni normative prima di entrare. |
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NOI |
Legale come ingrediente di un integratore alimentare se conforme |
Il mercato è aperto, ma si concentra fortemente sulla qualità, sulle GMP e sulla corretta etichettatura. Le importazioni non-conformi potrebbero essere bloccate. |
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Altri |
né vietato né completamente approvato |
Il processo di regolamentazione può essere lungo. I dati sulla conformità e sulla sicurezza sono essenziali. |
Perché i paesi limitano Divieto di Shilajit?
● Contaminazione da metalli pesanti-:
Lo shilajit grezzo estratto dalle rocce può contenere arsenico, piombo, mercurio e altri metalli. Le autorità di regolamentazione limitano la vendita di prodotti con livelli di metalli pesanti-non sicuri a causa di casi documentati di avvelenamento da medicinali tradizionali contaminati. Questa è la principale ragione pratica per le azioni coercitive.
● Mancanza di standard di produzione/purificazione coerenti:
Esiste una variazione nel modo in cui viene elaborato lo shilajit. La resina non purificata o le polveri scarsamente lavorate hanno maggiori probabilità di contenere contaminanti, adulteranti o componenti non dichiarati. Pertanto, le autorità di regolamentazione richiedono registrazioni, specifiche e certificati di autenticità.
●Nuovi-alimenti e problemi di classificazione:
Laddove le autorità considerano lo shilajit un "nuovo alimento" o un medicinale, i fornitori devono soddisfare soglie di prova diverse (e più rigorose) - dossier di sicurezza, dati clinici o registrazione come medicinale - prima della vendita legale.
●Etichettature errate e indicazioni sulla salute illegali:
Commercializzare lo shilajit con richieste di trattamento di malattie-attiva l'applicazione della normativa; le autorità di regolamentazione impongono la rimozione del prodotto o emettono avvisi.
●Controllo delle importazioni e dogana:
Anche se è consentita la vendita sul mercato interno, le agenzie doganali possono bloccare le spedizioni se la documentazione, l’etichettatura o i certificati di laboratorio sono inadeguati.
Conclusione:
Non esiste un unico divieto globale, ma le norme sui nuovi prodotti alimentari di Canada, Australia e UE rappresentano le barriere di mercato più significative in termini pratici; gli Stati Uniti si concentrano sulla contaminazione e sull’applicazione dei sinistri. Mostra chiaramente perché i test di sicurezza, la standardizzazione e la trasparenza normativa devono essere le massime priorità. Anche se questo regolamento limita l'accesso a un mercato, enfatizza anche la direzione che porta al successo a lungo termine in altri mercati: lo sviluppo di prodotti con una qualità forte e ben verificata.
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Riferimenti:
[1] Health Canada - Health Canada avverte i consumatori di non utilizzare determinati medicinali ayurvedici (incluso lo shilajit) - Governo del Canada. (Archivio/Avviso).
[2] Documentazione della Commissione europea/EFSA - Nuovo-Stato di consultazione alimentare per mumijo (shilajit). Documentazione sui nuovi alimenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare/Commissione europea (PDF). Sicurezza alimentare
[3] Lessologia (analisi) - Lo "Shilajit" è legale in Australia? (commento legale che riassume le restrizioni australiane e le norme sull'importazione). Lessologia
[4] US Food and Drug Administration - La FDA mette in guardia sull'avvelenamento da metalli pesanti-associato ad alcuni prodotti farmaceutici ayurvedici non approvati; linee guida sull’applicazione e sulla sicurezza delle medicine tradizionali.
[5] Analisi e linee guida che riassumono la posizione normativa internazionale e le recenti comunicazioni di mercato. (Articolo di panoramica che riassume il rischio normativo contemporaneo.)
[6] UE: discussione accademica e normativa sulla registrazione dei medicinali erboristici e implicazioni per i prodotti tradizionali non-registrati.
[7] Mongolia: notizie sulle restrizioni all'esportazione di baragshun/shilajit naturali da parte delle autorità mongole.
[8] Applicazione della FDA statunitense e avvertenze relative all'avvelenamento da metalli pesanti-associato a prodotti ayurvedici non approvati.
