Polvere sfusa NMN

Fornitore di polvere sfusa NMN:

Polvere sfusa NMNdi Guanjie è di alta qualità e basso prezzo. Guanjie Biotech è un produttore di polvere NMN con purezza del 99,5%, che è polvere cristallina bianca. Utilizziamo sia tecnologie di liofilizzazione che di essiccazione sotto vuoto, nessun residuo di solvente nocivo, elevata purezza ed elevata stabilità.

Il nostro mononucleotide di nicotinammide (NMN) con diverse densità apparenti come di seguito:
● 00,15 g/ml, applicato in bevande solide (processo di congelamento a secco)

● {{0}}0,55 g/ml: può riempire 0#, 00# capsule (processo di asciugatura sotto vuoto)
● 0,75 g/ml: può riempire 1#, 2# capsule (processo di asciugatura sotto vuoto)
Tutta la purezza è superiore al 99,5%

 

Guanjie è un'impresa high-tech nazionale che integra ricerca e sviluppo, produzione e vendite sulla base di applicazioni incrociate multidisciplinari. Ci sono due basi di produzione nelle città di Xi 'an e nella città di Baoji. Guanjie ha una propria fabbrica, che ha superato numerose certificazioni internazionali per garantire l'alta qualità e la fornitura stabile di prodotti. Al momento, ci concentriamo sulla catena industriale della catalisi enzimatica e i suoi prodotti includono coenzimi anti-invecchiamento e soluzioni di servizi tecnici personalizzati per i clienti. I nostri clienti provengono da 50 paesi e ricevono grandi elogi.

 

Cromatogramma

 

Metodo di analisi

-NMN/ -Nicotinamide Mononucleotide

Formula:C11H15N2O8P

Peso della formula: Signor=334.2;

Numero CAS:1094-61-7

Lunghezza d'onda massima di assorbimento: 260 nm

 

Specificazione

● Mononucleotide di nicotinammide (essiccato sotto vuoto)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFICAIFICATION	RESULT
Identificare	RMN	Mononucleotide di nicotinamide	Conforme alla struttura	Conforme alla struttura
Purezza	HPLC/UV (% in peso)	Mononucleotide di nicotinammide	Maggiore o uguale al 99%	99.87%
Umidità	Carlo Fischer	Acqua	Inferiore o uguale al 5%	0.15%
Contenuto di sodio			Inferiore o uguale all'1%	0.02%
Densità apparente		Densità di peso	>0.55 g/ml	0.54 g/ml
valore del ph		in acqua a 100mg/ml	2.0-4.0	3.07
Metalli pesanti		Guida Arsenico	<5 ppm	0.01 ppm
			<5 ppm	0.01ppm
Microbico	USP<2021> USP<2022>	Conteggio totale delle piastre Escherichia coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60UFC/gr N.D.
Aspetto	N / A	Colore, Forma	Polvere da bianca a giallastra	polvere bianca

 

 

● Mononucleotide di nicotinammide (liofilizzato)

TÈT	METHOD	ANALYTE	SPECIFICHEIFICATION	RISORSEtenente
Identificare	Risonanza magnetica nucleare	Mononucleotide di nicotinamide	Conforme alla struttura	Conforme alla struttura
Purezza	HPLC/UV (% in peso)	Mononucleotide di nicotinamide	Maggiore o uguale al 99%	99.94%
Umidità	Carlo Fischer	Acqua	Inferiore o uguale al 5%	0.16%
Contenuto di sodio			Inferiore o uguale all'1%	0.01%
Densità apparente		Densità di peso	<0.20g/ml	0.16 g/ml
valore del ph		in acqua a 100mg/ml	2.0-4.0	3.10
Metalli pesanti		Guida Arsenico	Inferiore o uguale a 1.0 ppm	0.01ppm
			Inferiore o uguale a 1.0 ppm	0.01 ppm
Microbico	USP<2021> USP<2022>	Conteggio totale delle piastre Escherichia coli	Inferiore o uguale a 750CFU/g Inferiore o uguale a 30MPN/100g	50UFC/g N.D.
Aspetto	N / A	Colore, Forma	Polvere da bianca a giallastra	polvere bianca

 

Diagramma di flusso:

 

● Aspetto:Polvere da bianca a giallastra

 

● Valore pH nell'acqua:

(NMN: 500 mg, acqua pura 5 ml.) Polvere nmn disciolta in acqua pura, raggiungere le concentrazioni in 100 mg/ml, testando con pHmetro. Dopo 3 minuti prendi i risultati.

 

● Criterio di accettazione:

Valore PH: 2,0~4,0.

 

● Purezza HPLC

Colonna: Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Fase mobile A: soluzione tampone di NaH2PO4 20mmol/L (2,4 g di NaH2PO4 disciolti in acqua, utilizzando una soluzione di idrossido di sodio 6 mol/L per regolare il pH a 3,5, diluire a 1000 ml e filtrare con membrana microporosa da 0,22 μm (membrana acquosa)).

Fase mobile B: metanolo (grado cromatografico) Gradiente di eluizione

 

TEMPO(Min)	Fase mobile A(%)	Fase mobile B(%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Portata: 1.0ml/min; Temperatura della colonna: 25 gradi; Lunghezza d'onda di rilevamento: 260nm; Volume di iniezione: 20ul

 

Campione da analizzare ({{0}},35 mg/ml): portare il campione da analizzare alle condizioni ambientali (temperatura a 25 gradi C, 40%-60% di umidità) e ottenere un campione di prova da 0,35 mg quando la sua temperatura torna normale, quindi aggiungere acqua pura per ottenere una soluzione contenente 0,35 mg per 1 ml.

Sostanza di riferimento (0,35 mg/ml): assumereNMN polvere sfusaalle condizioni della stanza (temperatura a 25 gradi C, 40%-60% di umidità) e prelevare un campione di prova da 00,35 mg quando la temperatura torna normale, quindi aggiungere acqua pura preparare una soluzione contenente 0,35 mg per 1 ml.

 

Prelevare esattamente 20ul della soluzione di prova di cui sopra e della soluzione di riferimento nel cromatografo liquido e registrare il cromatogramma. Il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di prova è coerente con il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di riferimento.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Contenuto d'acqua

Acqua purificata: 10~30 mg, il solvente è metanolo (AR) e formammide (AR) in una bottiglia di solvente di titolazione. Mescolare in un rapporto di volume di 2:1 e agitare bene. La soluzione di prova Karl Fischer disponibile in commercio viene calibrata direttamente con un analizzatore di umidità e la calibrazione viene eseguita tre volte di seguito. L'RSD dei tre risultati non deve superare il 3%. Se supera il 3%, la calibrazione viene eseguita ancora una volta e i dati di errore vengono scartati e l'RSD viene ricalcolato fino a quando l'RSD di 3 dei risultati era inferiore al 3%.

 

Criterio di accettazione: contenuto di acquaMinore o uguale a5% .

● Contenuto di sodio

Pesare con precisione il cloruro di sodio ({{0}}.2541g o la quantità di sostanza di riferimento di ioni di sodio 1,0 ml) come sostanza di riferimento (analiticamente pura) (ottenuta in un forno a 110 gradi C per 4 ore), sciogliere all'acqua deionizzata e la sua concentrazione è di circa 10 ppm;

Campione di prova da 100 mg, sciolto in acqua deionizzata, e la cui concentrazione è di circa 2 mg/ml, secondo le "procedure operative standard per il test cationico HQC-SOP-68" per determinare, rispettivamente, prendere con precisione il prodotto di riferimento del cloruro di sodio, la soluzione di prova nel cromatografo ionico. Il cromatogramma è stato registrato e il contenuto di sodio è stato calcolato con un metodo standard esterno.

 

Formula di calcolo:

S è l'area del picco;

m è la quantità del campione;

V è il volume di diluizione;

M è la percentuale della marcatura del reagente cloruro di sodio;

23 è la massa atomica relativa del sodio;

58,5 è la massa molecolare relativa del cloruro di sodio;

0.01 è un fattore di diluizione di 100 volte diluito da una soluzione standard di ioni sodio disponibile in commercio (1000 ppm).

Criterio di accettazione: contenuto di sodio inferiore o uguale all'1%

 

Stabilità

1. Metodi di prova di stabilità

Introduzione:

Lo scopo dei test di stabilità è quello di fornire prove su come la qualità diNMN in polvere sfusavaria nel tempo sotto l'influenza della temperatura e dell'umidità e per stabilire le condizioni di conservazione consigliate, i periodi di ripetizione del test e la durata di conservazione.

 

Responsabilità:

Il Direttore QA/QC è responsabile del programma di studio sulla stabilità, dei campioni di stabilità analizzati e della tenuta dei registri del programma.

 

Procedura e progettazione degli studi di stabilità:

● Studi a lungo termine:

I campioni di polvere NMN sono chiusi ermeticamente in sacchetti di polietilene, sigillati in sacchetti di PE e confezionati in contenitori di alluminio. Vengono conservati a lungo termine con una temperatura di 252 gradi e un'umidità del 60±5% secondo le linee guida ICH/FDA. I tre lotti consecutivi di validazione del processo e un lotto ogni anno vengono campionati e sottoposti a test di stabilità a lungo termine. Dopo l'analisi iniziale, questi campioni verranno analizzati ad intervalli di 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi. I risultati fino ad oggi dimostrano che NMN è stabile a una temperatura di 25±2 gradi e in condizioni di umidità del 60±5%.

 

● Studi accelerati:

I campioni di NMN vengono posti in sacchetti di polietilene, sigillati in sacchetti di PE, confezionati in contenitori di alluminio e conservati a 40±2 gradi e 75±5% di umidità. I tre lotti consecutivi vengono prelevati per i test. Dopo l'analisi iniziale, questi campioni vengono analizzati a 1, 2, 3 e 6 mesi secondo le linee guida ICH. I risultati fino ad oggi dimostrano che la massa del mononucleotide di nicotinammide è stabile a una temperatura di 40±2 gradi e in condizioni di umidità del 75±5%.

2.Risultati dei test di stabilità

Le pagine seguenti riassumono i risultati dei test accelerati e di stabilità a lungo termine disponibili fino ad oggi per tre lotti di NMN. Man mano che diventano disponibili più dati, ci impegniamo a inoltrarli in modo che possano essere inclusi come aggiornamenti annuali nel Master file dei farmaci del prodotto NMN.

 

Studio di stabilità accelerata NMN

Numero di lotto: CT020125 Temperatura: 40±2 gradi Umidità: 75±5% Data di produzione: 15/01/2012

Contenitore: duplica il contenitore commerciale (sacchetti di alluminio rivestiti in PE e PE in contenitore di alluminio)

Impurezze (tramite HPLC)
Test Frequenza	Aspetto	Identità tramite UV	Perdita su Essiccazione	Saggio (tramite HPLC)	Impurità totali	Singolo sconosciuto Impurità	Totale sconosciuto Impurità
Specifiche	Passare	è conforme	<1.0%	Maggiore o uguale al 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Iniziale		è conforme	0.50	99.40	0.62	Massimo: 0.06	0.21
1M		è conforme	0.51	99.39	0.60	Massimo: 0.07	0.20
2M		è conforme	0.49	99.40	0.57	Massimo: 0.06	0.19
3M		è conforme	0.48	99.38	0.59	Massimo: 0.07	0.18
6M		è conforme	0.50	99.38	0.63	Massimo: 0.07	0.21

 

Studio sulla stabilità a lungo termine dell'NMN

Lotto n.: 020123 Temperatura: 25±2 gradi Umidità: 60±5% Data di fabbricazione: 15/01/2012

Contenitore: duplicati del contenitore commerciale (sacchetti in PE e alluminio rivestiti in PE in contenitore di alluminio)

Impurezze (tramite HPLC)
Test Frequenza	Aspetto	Identità tramite UV	Perdita su Asciugatura	Analisi (tramite HPLC)	Impurità totali	Singolo sconosciuto Impurità	Totale sconosciuto Impurità
Specifiche	Passare	Conforme	<1.0%	Maggiore o uguale al 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Iniziale		Conforme	0.47	99.35	0.67	Massimo: 0.06	0.24
3M		Conforme	0.50	99.38	0.65	Massimo: 0.07	0.23
6M		Conforme	0.48	99.40	0.66	Massimo: 0.08	0.25
9M		Conforme	0.50	99.33	0.66	Massimo: 0.07	0.24
12M		Conforme	0.46	99.35	0.68	Massimo: 0.07	0.23
18M		Conforme	0.48	99.28	0.66	Massimo: 0.06	0.23
24M		Conforme	0.50	99.30	0.65	Massimo: 0.06	0.24
36M		Conforme	0.51	99.33	0.65	Massimo: -0,07	0.23

 

3. Studio sul degrado

Lo scopo dello studio sulla degradazione è determinare se il metodo HPLC utilizzato dalla nostra struttura perPolvere sfusa NMNgli studi sul rilascio e sulla stabilità rileveranno le impurità e di conseguenza indicano la stabilità. Sono stati scelti due lotti sulla stabilità, CT990123, CT990124 e i campioni di questi lotti sono stati sottoposti a:

UN. Idrossido di sodio, 0.00001 N

B. Acido cloridrico, 0.04 N

C. Perossido di idrogeno, 10%

D. Riscaldare a 60 gradi

e. Luce ultravioletta

 

L'attrezzatura utilizzata per questo studio è stata:

- HPLC: Waters 600, Stati Uniti

- Degassificatore ad ultrasuoni: JL-120, Shanghai, Cina

- Colonna: Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Acque, Stati Uniti

- Bagnomaria

- Lampada ultravioletta

- Bilancio analitico

- 100matracci graduati da ml

Pipette da - 10mL

 

Lo studio è stato eseguito come segue:

① Collocare 0,4 g di NMN in un matraccio graduato da 100 ml e aggiungere acetonitrile a un volume totale di 100 ml.

② Versare 10,0 ml della soluzione del passaggio 1 in cinque matracci graduati separati da 100 ml.

A. Aggiungere 20mL di NaOH 0,00001N ai primi due matracci, coprire e mettere a bagnomaria bollente per un'ora.

B. Aggiungere 20mL di HC1 0,04N al secondo pallone, coprire e mettere in un bagno bollente per un'ora.

C. Aggiungere 10 ml di perossido al 10% alla terza coppia di beute; agitare per 2 minuti e lasciare riposare per 30 minuti.

D. Riscaldare la quarta coppia di matracci a 60 gradi e mantenere questa temperatura per sette giorni.

E. Posizionare la quinta coppia di fiasche sotto una lampada ultravioletta per sette giorni.

 

④ Preparare uno standard di riferimento per ciascun campione inserendo 15 mg di NMN in un matraccio graduato da 100 ml e qs a 100 ml con solvente di grado reagente.

 

⑤ Per effettuare la regolazione è necessario quanto segue.

A. Utilizzare 20mL di 0.04N HC1 per neutralizzare l'NaOH 0,00001N nei primi due flaconi.

B. Utilizzare 20mL di 0.00001N NaOH per neutralizzare l'HC1 0.04N nelle seconde due fiasche.

C. Regolare i volumi di tutti e cinque i palloni a 100 ml con fase mobile dopo che sono state soddisfatte le condizioni richieste.

 

⑥ Controllare tutti i 12 palloni sull'HPLC per un minimo di 30 minuti per ciascuna analisi per dimostrare che il metodo indica stabilità. Le condizioni operative dell'HPLC sono le stesse definite nell'analisi quantitativa dell'NMN mediante HPLC. NMN CT020123, CT020124 utilizzati in questo studio sulla degradazione.

 

Conclusione

Lo studio sulla degradazione dimostra che la polvere di NMN pura è più stabile quando esposta a {{0}}.04N acido cloridrico, idrossido di sodio 0,00001N e calore a 60 gradi, in quest'ordine. L'NMN è più instabile quando esposta a perossido, luce UV. Possiamo, quindi, concludere che il metodo HPLC utilizzato da Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd rileverà i degradanti sia per gli studi di stabilità che per i test/rilascio del prodotto finito. Il metodo è, quindi, indicativo di stabilità.

 

Funzioni:

● Anti-invecchiamento:

La capacità di NMN di aumentare i livelli di NAD+ nel corpo lo ha reso un argomento popolare nel campo dell'anti-invecchiamento. Il declino di NAD+ è stato associato a malattie legate all'invecchiamento e al deterioramento cellulare. Con l'aumento di NMN, è accettato che i livelli di NAD+ potrebbero essere aumentati, possibilmente rallentando il sistema di maturazione, sviluppando ulteriormente la capacità cellulare e riducendo le malattie legate all'età.

 

● Sport e Benessere:

NMN è utilizzato nell'industria dei giochi e del benessere. I concorrenti e gli appassionati del benessere sono entusiasti dei vantaggi attesi daNMN in polvere sfusaintegrazione per migliorare i livelli di energia, sviluppare ulteriormente la perseveranza e aiutare nel recupero. Tuttavia, è fondamentale prendere nota del fatto che si prevede che ulteriori esplorazioni approveranno le sue conseguenze per l'esecuzione della pratica nelle persone.

 

● Cosmetici:

L'NMN ha trovato applicazioni anche nell'industria cosmetica grazie alle sue potenziali proprietà antietà. Alcuni prodotti per la cura della pelle garantiscono l'integrazione dell'NMN come fissativo per far avanzare la pelle dall'aspetto giovane, sviluppare ulteriormente la flessibilità della pelle e ridurre le rughe.

 

● Farmaci personalizzati:

L’integrazione con NMN e il trattamento con NAD+ si distinguono nel campo dei farmaci personalizzati. Il monitoraggio costante e la messa a punto dei livelli di NAD+ di un individuo possono fornire interventi personalizzati per varie malattie

 

La nostra fabbrica:

Ci sono due fabbriche sia nella città di Baoji che nella città di Shangluo, le fabbriche di Guanjie coprono un'area di 7000 metri quadrati, inclusa un'officina standard GMP di 2000 metri quadrati.

 

Qualificazione del prodotto

Siamo produttori di nicotinamide mononucleotide. NMN Bulk Powder è prodotto in un ambiente di lavoro pulito e ogni fase del processo è condotta da professionisti altamente qualificati.

 

Centro prelievi:

Sia i processi di produzione che la vendita all'ingrosso di polvere nmn soddisfano tutti gli standard internazionali. E se hai bisogno del nostro rapporto di prova, possiamo fornirtelo.

 

Certificazione

Abbiamo ottenuto la certificazione NON-GMO da Pony test international group. E otteniamo le certificazioni HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kosher, PAHS, SC e così via.

 

Imballaggio e magazzino:

 

Spedizione:

DHL, trasporto marittimo, FEDEX, puoi scegliere.

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